百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布近期收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品BAT8008聯(lián)合貝伐珠單抗或聯(lián)合BAT7104治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。
BAT8008是百奧泰開發(fā)的靶向Trop2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實體腫瘤治療。Trop-2（Trophoblast cell-surface antigens 2，Trop2），是腫瘤相關(guān)鈣信號轉(zhuǎn)導(dǎo)蛋白（Tumor associated calcium signal transducer，TACSTD）基因家族的一員，與細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度的調(diào)控有關(guān)。Trop2在正常人體組織中不表達(dá)或低表達(dá)，高表達(dá)于多種類型的人類腫瘤組織，尤其是上皮類腫瘤中，包括乳腺癌、宮頸癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鱗狀細(xì)胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、尿路膀胱癌、子宮癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤等，Trop2高表達(dá)與腫瘤的侵襲和不良預(yù)后相關(guān)。BAT8008由重組人源化抗Trop2單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8008具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能進(jìn)一步釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，可望有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。同時，BAT8008表現(xiàn)出很好的穩(wěn)定性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險。目前，BAT8008的I期臨床試驗已處于劑量擴展階段，并在多個腫瘤隊列中觀察到客觀緩解。
BAT7104是百奧泰開發(fā)的針對PD-L1和CD47的雙特異性抗體，擬開發(fā)用于腫瘤治療。BAT7104通過阻斷CD47/ SIRPα通路，激活巨噬細(xì)胞吞噬腫瘤細(xì)胞；同時，BAT7104通過阻斷PD-L1/PD-1通路，解除腫瘤細(xì)胞通過PD-L1/PD-1途徑對T細(xì)胞的抑制，實現(xiàn)適應(yīng)性免疫和固有免疫系統(tǒng)聯(lián)合抗腫瘤作用。通過親和力差異化設(shè)計，BAT7104的靶向CD47臂具有適中親和力，降低發(fā)生毒副作用的潛在可能性；同時，其靶向PD-L1臂具有高親和力，能提高抗體的腫瘤細(xì)胞選擇性，增強靶向腫瘤細(xì)胞毒性。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標(biāo)
4. TOFIDENCETM是渤健的注冊商標(biāo)
5. Avzivi?是山德士的注冊商標(biāo)
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT8008、BAT7104或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
2024.05.27
