公司的抗體產(chǎn)業(yè)園位于廣州市永和開發(fā)區(qū)，占地面積約4萬平米，目前已完成建設(shè)并投入使用的有2個3500L不銹鋼生物反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線，3個500L一次性反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線，4個4000L不銹鋼生物反應(yīng)器及其配套的下游純化生產(chǎn)線，3個2000L一次性反應(yīng)器及其配套的下游純化線。1個200L抗體藥物偶聯(lián)體反應(yīng)釜及其配套的隔離器系統(tǒng)及純化生產(chǎn)線，1條西林瓶無菌注射液洗烘灌封聯(lián)動生產(chǎn)線，1條預(yù)灌封注射器灌裝生產(chǎn)線和1條凍干制劑生產(chǎn)線。6個6000L不銹鋼生物反應(yīng)器及其配套的2條下游純化生產(chǎn)線?？偖a(chǎn)能達(dá)到66500L。

我們的生產(chǎn)過程合規(guī)性管理按照現(xiàn)行版GMP進(jìn)行，生產(chǎn)和質(zhì)量管理團(tuán)隊嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立和執(zhí)行作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求定標(biāo)于國際先進(jìn)水平，確保生產(chǎn)的單抗藥物滿足包括但不僅限于中國、歐洲、美國藥品生產(chǎn)監(jiān)管要求。我們的生產(chǎn)設(shè)備驗證、生產(chǎn)工藝驗證、質(zhì)量管理體系均由海外知名專家團(tuán)隊參與完成。這些記錄的保存、生產(chǎn)過程控制、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等均有相應(yīng)程序和文件管理要求。我們已獲得NMPA頒發(fā)的單抗藥物生產(chǎn)許可證。我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系已通過中國NMPA、美國FDA、歐盟QP、巴西ANVISA等國際檢查認(rèn)證。

我們基于ICHQ10質(zhì)量體系模型，以美國、歐盟、中國等主要官方GMP要求為最低標(biāo)準(zhǔn)，建立了系統(tǒng)的、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、完善的質(zhì)量管理體系，范圍涵蓋了產(chǎn)品的整個生命周期：從藥品的研發(fā)階段、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)到產(chǎn)品退市。

我們以“守法規(guī)、重信譽，確保生產(chǎn)行為規(guī)范；抓基礎(chǔ)、嚴(yán)管理，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系”為質(zhì)量方針，以“建立、實施并有效維持《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，使藥品質(zhì)量符合注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；提高生產(chǎn)人員的質(zhì)量意識和崗位操作技能，實施科學(xué)先進(jìn)的工藝技術(shù)”為現(xiàn)階段質(zhì)量目標(biāo)，充分利用知識管理和質(zhì)量風(fēng)險管理工具，建立了完善的文件系統(tǒng)，用以指導(dǎo)生產(chǎn)，檢驗，廠房設(shè)備維護(hù)，質(zhì)量管理等各項工作的開展。

此外，我們建立了一支有責(zé)任心、有執(zhí)行力、有較高質(zhì)量意識的質(zhì)量管理團(tuán)隊，人員配備反映出我們對質(zhì)量管理職能的堅定承諾。為了確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，檢驗數(shù)據(jù)可靠，已完成大量的確認(rèn)和驗證工作。我們非常重視數(shù)據(jù)可靠性的管理，建立了數(shù)據(jù)可靠性管理綱領(lǐng)性文件，藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)，紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)均符合ALCOA原則：可追溯的、清晰的、同步的、原始的、準(zhǔn)確的。我們對品質(zhì)的追求促使我們對每一件事都保持高度的責(zé)任心。