百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布近期收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品BAT6005注射液聯(lián)合BAT1308注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

BAT6005是百奧泰開發(fā)的具有正常Fc效應(yīng)功能的IgG1亞型抗TIGIT單克隆抗體，擬開發(fā)用于腫瘤治療。TIGIT是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達(dá)于激活的NK 細(xì)胞、CD4+ T 細(xì)胞、CD8+ T 細(xì)胞以及免疫抑制Tregs 細(xì)胞表面。 TIGIT的主要配體CD155 (PVR)高表達(dá)于多種實(shí)體瘤細(xì)胞表面以及樹突狀細(xì)胞表面。BAT6005可以阻斷TIGIT與CD155 (PVR)的結(jié)合，進(jìn)而恢復(fù)T細(xì)胞、NK細(xì)胞的功能；另外BAT6005具有正常的ADCC效應(yīng)功能，可以通過ADCC功能清除免疫抑制Tregs 細(xì)胞。

BAT1308注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，其活性成分是一種由中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）的抗體，屬于免疫球蛋白IgG4κ亞型，能夠以高親和力特異性地結(jié)合人PD-1，從而阻斷PD-1與其配體PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能夠與T細(xì)胞表面的PD-1結(jié)合，解除PD-1通路對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

目前，BAT6005的I期臨床試驗(yàn)已完成單藥劑量爬坡階段，安全性良好；BAT1308早期研究顯示出積極的抗腫瘤活性，且安全性良好，多個(gè)聯(lián)合BAT1308的聯(lián)合給藥研究正在進(jìn)行中，其中BAT1308聯(lián)合含鉑化療±貝伐珠單抗用于治療宮頸癌的研究處于II/III期臨床。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。  

1. 格樂立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

4. TOFIDENCETM是渤健的注冊(cè)商標(biāo)

5. Avzivi?是山德士的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT6005、BAT1308或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。