百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，在研藥品BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。
BAT4706是百奧泰自主研發(fā)的經無巖藻糖基化優(yōu)化的全人源抗CTLA-4（細胞毒性T淋巴細胞抗原4）單克隆抗體，屬于IgG1亞型，由中國倉鼠卵巢細胞表達。CTLA-4主要由調節(jié)性T細胞（Tregs）及活化的CD4+、CD8+陽性T淋巴細胞表達，是抑制型免疫檢查點。CD80和CD86是CTLA-4的兩個配體，當CD80或CD86與CTLA-4結合時，可通過下游信號通路抑制T細胞的免疫活化。BAT4706能夠以高親和力與T細胞上的CTLA-4結合，阻斷CTLA-4與其配體CD80或CD86的相互作用，恢復 CD80或CD86 與 CD28 的結合，解除CTLA-4通路對T細胞的抑制作用，從而恢復T細胞的免疫殺傷功能。同時，BAT4706的無巖藻糖基化優(yōu)化，使得抗體具有增強的抗體依賴的細胞毒性作用（ADCC），能導致腫瘤微環(huán)境的Tregs凋亡，從而進一步提高機體對癌癥的免疫反應，抑制腫瘤生長。
BAT1308 在劑量爬坡和多個瘤種的單藥擴展研究中， 包括非小細胞肺癌、肝癌、宮頸癌、陰莖癌等都顯示出非常樂觀和積極的抗腫瘤治療效果，且安全性良好。其中在I期臨床爬坡研究中觀察到2例PR，在16例非小細胞肺癌擴展研究中6例PR，肝癌14例中2例PR，宮頸癌15例中3例PR。BAT4706單藥在I期劑量爬坡研究中顯示出良好的安全性及約70%的疾病控制率。研究已證實 CTLA-4 單抗單藥或聯(lián)合用藥對多種實體瘤治療均有良好的抗腫瘤作用。公司的BAT4706注射液聯(lián)合BAT1308注射液有望進一步提高晚期實體瘤的治療效果，給患者提供新的更好的治療選擇。
關于BAT1308
BAT1308是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，屬于IgG4κ亞型，由中國倉鼠卵巢細胞表達。PD-1主要由活化的T淋巴細胞表達，是抑制型免疫檢查點。PD-L1和PD-L2是PD-1的兩個配體，當PD-L1或PD-L2與PD-1結合時，可通過下游信號通路抑制T細胞的免疫活化。目前已發(fā)現(xiàn)多種腫瘤細胞能夠表達PD-L1和PD-L2，并和T細胞的PD-1結合，抑制T細胞的活性與增殖，使T細胞喪失對腫瘤細胞的殺傷作用，從而促進癌癥的發(fā)生。BAT1308能夠以高親和力與T細胞上的PD-1結合，阻斷PD-1與其配體的相互作用，解除PD-1通路對T細胞的抑制作用，從而恢復T細胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。公司現(xiàn)有25款在研產品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問woaishijie63.cn，或關注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標
2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標
3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT4706、BAT1308或百奧泰及產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
