百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布已與Macter International Limited（簡稱“Macter”）就BAT1706（一款參照安維汀?貝伐珠單抗開發(fā)的生物類似藥）簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Macter將擁有BAT1706在巴基斯坦以及阿富汗市場的獨家分銷權(quán)及銷售權(quán)。
BAT1706已完成全球III期臨床研究，證明了其與原研藥在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。BAT1706（普貝希?）已于2021年11月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市；BAT1706（Avzivi?）也于2023年12月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市；此外，百奧泰也已向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請。根據(jù)協(xié)議條款，Macter將負責BAT1706在巴基斯坦以及阿富汗市場的上市申請遞交。
Macter在巴基斯坦以及阿富汗擁有成熟的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)和市場營銷能力，將負責BAT1706在巴基斯坦以及阿富汗市場的商業(yè)化；百奧泰將負責BAT1706的商業(yè)化供應(yīng)。通過與Macter合作，百奧泰可將貝伐珠單抗帶到巴基斯坦以及阿富汗地區(qū)，為有需要的患者提供一種新的治療選擇。
關(guān)于BAT1706
BAT1706（貝伐珠單抗）是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。在中國，BAT1706（普貝希?）被批準用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌和復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。在美國， BAT1706（Avzivi?）被批準用于治療1）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，與靜脈注射氟尿嘧啶類化療聯(lián)合用于一線或二線治療；2）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，與以氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奧沙利鉑為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合使用，用于含貝伐單抗產(chǎn)品的一線方案治療進展期患者的二線治療。使用限制：不適用于結(jié)腸癌的輔助治療；3）不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合用于一線治療；4）成人復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤；5）轉(zhuǎn)移性腎細胞癌，與干擾素α聯(lián)合治療；6）持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，與紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康聯(lián)合治療；7）上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌聯(lián)合紫杉醇、脂質(zhì)體阿霉素或托泊替康治療鉑類耐藥復發(fā)疾病，且之前接受過不超過兩種化療方案。
關(guān)于百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗）和Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。
- 格樂立?是百奧泰的注冊商標
- 普貝希?是百奧泰的注冊商標
- 施瑞立?是百奧泰的注冊商標
- 安維汀?是基因泰克的注冊商標
- Avzivi?是諾華的注冊商標
- TOFIDENCE?是渤健的商標
百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了BAT1706或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。
