百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類(lèi)生命或健康的新發(fā)傳染病防治。公司今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了公司遞交的施瑞立?（托珠單抗注射液）上市申請(qǐng)，獲批適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。

施瑞立?（代號(hào)BAT1806）是公司根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的托珠單抗注射液。施瑞立?是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL-6R）特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。此前，BAT1806/BIIB800的上市許可申請(qǐng)已獲EMA、FDA受理。

原研藥托珠單抗（雅美羅?）已在國(guó)內(nèi)獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）和細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）；在國(guó)外獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎（GCA）、系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺疾病(SSc-ILD)、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。通過(guò)全面的質(zhì)量相似性研究、臨床前研究、臨床藥物代謝比對(duì)研究以及臨床有效性和安全性比對(duì)研究，結(jié)果顯示施瑞立?與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性上高度相似。

近年來(lái)，托珠單抗在新型冠狀病毒肺炎治療上也陸續(xù)獲得國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可：

• 2020年3月，托珠單抗首次列入我國(guó)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》1，用于重型、危重型病例的免疫治療，向全國(guó)推廣；
• 2021年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)托珠單抗作為緊急治療授權(quán)（Emergency Use Authorization）用于重癥新冠病毒肺炎患者的治療2；
• 2022年4月， FDA授予雅美羅?（托珠單抗原研藥）優(yōu)先審評(píng)資格3；
• 2022年12月，FDA正式批準(zhǔn)雅美羅?（托珠單抗原研藥）用于住院的成人新型冠狀病毒感染者，成為第一個(gè)獲得FDA正式批準(zhǔn)的治療新冠的單抗類(lèi)藥物4；
• 2023年1月5日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》5再次推薦托珠單抗用于重型、危重型患者；對(duì)于兒童特殊情況的處理中提到，兒童發(fā)生腦炎、腦病等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥可酌情選用；兒童發(fā)生多系統(tǒng)炎癥綜合征（MIS-C）若接受治療后無(wú)好轉(zhuǎn)或加重，可使用托珠單抗。

施瑞立?全球III期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授牽頭開(kāi)展， 一共有55 家中心參與。曾小峰教授評(píng)論道：“生物制劑托珠單抗對(duì)于自身免疫性疾病有很好的療效。全球臨床研究顯示，施瑞立?與原研托珠單抗具有高度的一致性。百奧泰自主研發(fā)的施瑞立?是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)托珠單抗生物類(lèi)似藥，也是全球首個(gè)托珠單抗生物類(lèi)似藥。施瑞立?的上市必將給中國(guó)自身免疫性疾病患者帶來(lái)福音，為我們中國(guó)風(fēng)濕病患者提供一個(gè)新的生物制劑。托珠單抗的上市也給新冠重癥患者提供了新的救治方案。我們希望百奧泰公司再接再厲，未來(lái)推出更多有利于患者的產(chǎn)品?！?/span>

百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示：“我們很高興施瑞立?能作為全球首個(gè)托珠單抗生物類(lèi)似藥獲批上市！施瑞立?的成功上市是全球很多參與研究的研究者、醫(yī)護(hù)人員、受試者與受試者家屬、公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及合作伙伴共同努力的結(jié)果。我借此機(jī)會(huì)表示由衷的感謝！施瑞立?的上市也為新冠病毒感染患者， 尤其住院重癥患者提供了新的治療選擇。作為生物醫(yī)藥企業(yè)，積極參與投入到新發(fā)重大傳染病的防治是我們應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任。公司將一如既往，繼續(xù)積極探索，不僅開(kāi)發(fā)新冠治療產(chǎn)品，而且探索、研究高效、廣譜、能夠預(yù)防新冠流行變異株感染的預(yù)防性生物制劑， 為控制疫情做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。”

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類(lèi)生命或健康的新發(fā)傳染病防治。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。公司產(chǎn)品組合包括25款不同產(chǎn)品處于臨床階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2.  普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3.  施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了施瑞立?（BAT1806） 或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類(lèi)似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。

參考資料：

1. 《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》http://www.nhc.gov.cn/xcs/zhengcwj/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989/files/ce3e6945832a438eaae415350a8ce964.pdf
2.  https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-06-25
3.  https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-04-04b
4.  https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-12-21
5. 《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》http://www.nhc.gov.cn/ylyjs/pqt/202301/32de5b2ff9bf4eaa88e75bdf7223a65a/files/02ec13aadff048ffae227593a6363ee8.pdf