百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）最近收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品注射用BAT8010的《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

BAT8010是百奧泰開發(fā)的靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實體腫瘤治療。HER2是表皮生長因子受體家族（EGFR）中的一員，在多種實體腫瘤中高表達，在腫瘤增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要作用，與腫瘤的不良預(yù)后相關(guān)。而HER2在正常人體組織中表達水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達水平的差異使得HER2成為ADC藥物的熱門靶點。BAT8010由重組人源化抗HER2抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。BAT8010具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強的細胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，有效克服腫瘤細胞的異質(zhì)性。同時，BAT8010具有很好的穩(wěn)定性和安全性，血漿中釋放的毒素小分子極低，降低了脫靶毒性的風(fēng)險。BAT8010作為公司利用自主研發(fā)的ADC新平臺開發(fā)的第三個ADC進入臨床，是公司腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)的又一個重要標(biāo)志。此外，公司研發(fā)的ADCC增強的抗HER2單抗BAT1006目前正處于早期臨床階段。BAT1006與BAT8010作用于HER2不同的位點，并且能夠有效地抑制HER2/HER3 異聚體的形成。因此，這一不同作用位點與協(xié)同作用機制給通過BAT1006與BAT8010聯(lián)合治療進一步提高靶向HER2的療效提供了潛在的機會，有望給更多患者提供最佳治療方案。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體，以及抗體藥物偶聯(lián)體BAT8006和BAT8009。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT8010, BAT1006 或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計劃、估計、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。