百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司今日宣布BAT2206（一款參照喜達(dá)諾?（烏司奴單抗）開(kāi)發(fā)的生物類似藥）III期臨床研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，包括在中至重度斑塊狀銀屑病患者中銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）評(píng)分自基線至第12周變化的百分比，顯示出BAT2206與原研藥在有效性及安全性上高度相似。

在開(kāi)展臨床III期研究前，公司對(duì)BAT2206的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的分析與表征研究，證明了其與原研藥的高度相似性；BAT2206的I期臨床研究在健康受試者中評(píng)估了BAT2206與原研藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性，結(jié)果顯示其與原研藥的一致性；BAT2206的III期臨床研究進(jìn)一步證明了其與原研藥在安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性上高度相似。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院鄭敏教授表示：“很高興可以參與BAT2206的全球III期臨床研究，見(jiàn)證了BAT2206 III期臨床研究的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照研究，旨在556名斑塊狀銀屑病患者中比較BAT2206與喜達(dá)諾?的療效、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。結(jié)果表明，BAT2206與原研藥的有效性及安全性高度相似。”

百奧泰創(chuàng)始人李勝峰博士表示：“BAT2206是公司第四個(gè)完成III期臨床研究的生物類似藥。公司在自身免疫領(lǐng)域已經(jīng)有格樂(lè)立（阿達(dá)木單抗）和施瑞立（托珠單抗）上市，其中托珠單抗是美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的第一個(gè)由國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的單克隆抗體藥物。公司另外有多款產(chǎn)品在后期全球臨床階段，公司將一如既往、繼續(xù)研發(fā)高質(zhì)量的生物類似藥，讓全球患者用上安全、有效的生物制劑。”

2021年8月，百奧泰與Hikma Pharmaceuticals PLC就BAT2206（烏司奴單抗）簽署了在美國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化及授權(quán)協(xié)議，百奧泰負(fù)責(zé)BAT2206的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，Hikma負(fù)責(zé)BAT2206在美國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化。

關(guān)于BAT2206

BAT2206是一款參照喜達(dá)諾?烏司奴單抗開(kāi)發(fā)的生物類似藥，是靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。IL-12和IL-23是天然產(chǎn)生的細(xì)胞因子，能夠參與炎癥和免疫應(yīng)答過(guò)程，BAT2206可以與p40亞基以高親和力特異性地結(jié)合，阻斷其與細(xì)胞表面受體結(jié)合，從而破壞IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子的效應(yīng)。喜達(dá)諾?已在全球多地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療斑塊狀銀屑?。?/span>Ps）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、克羅恩?。?/span>CD）及潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。  

1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

4．TOFIDENCETM是渤健的商標(biāo)

5. 喜達(dá)諾?是強(qiáng)生公司的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT2206或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。