• TOFIDENCE是百奧泰第一個(gè)獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品
• TOFIDENCE是第一個(gè)由中國(guó)本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物
• TOFIDENCE是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款托珠單抗生物類似藥

百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司的合作伙伴渤健(納斯達(dá)克：BIIB)近期收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)(一款由百奧泰參照雅美羅? (托珠單抗)開發(fā)的生物類似藥) 靜脈注射液獲美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，用于治療中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

百奧泰創(chuàng)始人及董事長(zhǎng)李勝峰博士表示：“我們很高興TOFIDENCE獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，TOFIDENCE是百奧泰第一個(gè)獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品，也是第一個(gè)由中國(guó)本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物，是百奧泰一個(gè)非常重要的里程碑。我們將不忘初心，繼續(xù)開發(fā)及推進(jìn)安全、有效以及可負(fù)擔(dān)的生物制劑，惠及全球患者。”

2021年4月，百奧泰與渤健就TOFIDENCE (BAT1806/BIIB800)簽署合作協(xié)議，由百奧泰研發(fā)的TOFIDENCE將由渤健對(duì)其進(jìn)行除在中國(guó)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）以外所有國(guó)家的商業(yè)化。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)的上市申請(qǐng)是基于全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)：對(duì)TOFIDENCE的結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的分析表征，證明了其與原研藥雅美羅?的相似性；TOFIDENCE的I期臨床研究已在健康受試者中評(píng)估了TOFIDENCE與托珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性。TOFIDENCE的III期臨床研究已在對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不足的中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中評(píng)估了TOFIDENCE與托珠單抗的安全性、療效、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。一系列的分析結(jié)果和臨床研究數(shù)據(jù)皆表明TOFIDENCE與原研藥在療效、安全性、免疫原性方面具有可比性，為托珠單抗的生物類似藥。

關(guān)于TOFIDENCE (托珠單抗)

TOFIDENCE(托珠單抗)是一款由百奧泰參照雅美羅? (托珠單抗)開發(fā)的生物類似藥)，用于治療中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。TOFIDENCE是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6 受體(sIL-6R 和 mIL-6R)特異性結(jié)合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)。施瑞立?(托珠單抗)已于2023年1月在中國(guó)獲批上市，是中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)的第一個(gè)托珠單抗生物類似藥。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCE已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。  

1. 格樂立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

4. TOFIDENCETM是渤健的商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了TOFIDENCE(BAT1806/BIIB800)或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。