百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，在研藥品BAT6026注射液在特應(yīng)性皮炎患者中開展I/II臨床試驗的申請獲得批準。 

BAT6026是百奧泰開發(fā)的無巖藻糖基化的全人源抗OX40單克隆抗體，擬用于治療晚期惡性實體瘤和特應(yīng)性皮炎。OX40是由活化免疫細胞（主要是CD4+和CD8+T細胞以及腫瘤內(nèi)Treg細胞）上表達的激活型免疫檢查點。OX40L是OX40的唯一已知配體，在活化APC細胞上表達。當OX40被OX40L激活時，其下游信號通路會促進T細胞分裂、存活以及細胞因子的產(chǎn)生。在特應(yīng)性皮炎等炎癥疾病的發(fā)病部位，配體OX40L 通過激活OX40 信號通路，促進Th2等輔助T細胞的活化，從而促進炎癥的發(fā)生。BAT6026不但能夠阻斷OX40/OX40L 信號通路抑制 T 細胞的活化和增殖，而且通過增強的ADCC 效應(yīng)耗竭活化的OX40+T細胞。因此，BAT6026有望改善因Th2細胞過度活化而引起的疾病。

BAT6026 目前已完成腫瘤的I期臨床試驗爬坡，最高劑量組為10mpk，未觀察到DLT。在自身免疫性疾病模型中，BAT6026的動物體內(nèi)藥效評價采用了人PBMC重建的NCG小鼠的Graft-Versus-Host Disease（GVHD）模型。實驗結(jié)果表明，高中低劑量BAT6026治療的GVHD小鼠的存活率都是100%，且?guī)缀鯚oGVHD癥狀。BAT6026有望給特應(yīng)性皮炎等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的新發(fā)傳染病防治。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立（阿達木單抗）、普貝希（貝伐珠單抗）、施瑞立（托珠單抗）已在中國獲批上市。公司現(xiàn)有25款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，。其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。 

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT6026或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。