百奧泰生物制藥股份有限公司（688177.SH）是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司。公司今日宣布，在研產(chǎn)品BAT2606已于近日完成首例受試者給藥。BAT2606注射液是美泊利珠單抗（商品名：Nucala；新可來(lái)）的生物類似藥，原研藥由葛蘭素史克（GSK）公司開(kāi)發(fā)，美泊利珠單抗已在包括美國(guó)、歐洲、中國(guó)、日本等50多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲批上市，獲批適應(yīng)癥包括：哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）和高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）。

該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)單中心、隨機(jī)、雙盲、單次給藥、平行三臂的I期臨床研究，旨在比較BAT2606與Nucala?（歐盟市售產(chǎn)品）和Nucala?（美國(guó)市售產(chǎn)品）兩兩之間藥代動(dòng)力學(xué)的相似性，以及評(píng)估BAT2606在健康男性受試者中的安全性、耐受性和免疫原性。    

美泊利珠單抗是一種抗白細(xì)胞介素-5（IL-5）單克隆抗體（IgG1κ）。 IL-5 是參與嗜酸性粒細(xì)胞生長(zhǎng)和分化、聚集、活化和存活的主要細(xì)胞因子。美泊利珠單抗可與 IL-5 結(jié)合，解離常數(shù)為 100 pM， 通過(guò)阻礙 IL-5 與嗜酸性粒細(xì)胞表面表達(dá)的 IL-5 受體復(fù)合物的 α 鏈結(jié)合， 抑制其生物活性。炎癥是哮喘，慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP），嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）和高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）等嗜酸性粒細(xì)胞性疾病發(fā)病機(jī)制的重要組成部分，有多種類型的細(xì)胞（例如肥大細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞）和介質(zhì)（例如組胺、類花生酸、白三烯、細(xì)胞因子）參與炎癥過(guò)程。美泊利珠單抗通過(guò)抑制 IL-5 信號(hào)傳導(dǎo)，減少嗜酸性粒細(xì)胞的生成和存活；然而，美泊利珠單抗在 EGPA 和其他嗜酸性粒細(xì)胞性疾?。ㄏ?/span> HES）中的作用機(jī)制尚未完全確定。一系列臨床前研究表明：BAT2606注射液的生物學(xué)活性、藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及免疫原性等均與同等實(shí)驗(yàn)條件下的Nucala? 高度相似。

關(guān)于百奧泰

百奧泰生物制藥股份有限公司是一家位于中國(guó)廣州，處于商業(yè)化階段的領(lǐng)先生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）和普貝希?（貝伐珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥進(jìn)入早期臨床階段，包括新型差異化的 OX40 抗體、TIGIT 抗體、CTLA-4 抗體、PD-L1/CD47 雙特異抗體，以及抗體藥物偶聯(lián)體BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。

1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT2606或百奧泰及其產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。