北京時間2021年4月8日，Biogen Inc.（納斯達克代碼：BIIB）與百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）今日聯合宣布，雙方簽署了關于開發(fā)、生產和商業(yè)化BAT1806的授權協議。BAT1806是一款靶向白介素-6受體（IL-6R）的重組人源化單克隆抗體，是百奧泰參照雅美羅?（托珠單抗）開發(fā)的生物類似藥，目前處于全球III期臨床試驗階段。

雅美羅?可治療成人中重度類風濕關節(jié)炎、全身性幼年特發(fā)性關節(jié)炎、多關節(jié)幼年特發(fā)性關節(jié)炎、巨細胞關節(jié)炎和細胞因子釋放綜合征。雅美羅? 2020年全球銷售額為28億瑞士法郎2。Biogen將獲得BAT1806在除中國（包括香港、澳門和臺灣）以外全球所有國家的注冊、生產和商業(yè)化相關的獨占權利。BAT1806獲批上市后，將可增強Biogen在世界范圍內的生物類似藥業(yè)務。

生物類似藥是指在有效性、安全性和質量方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品，具有節(jié)約治療成本的優(yōu)勢。生物類似藥可廣泛降低醫(yī)療保健系統(tǒng)開銷，為創(chuàng)新創(chuàng)造空間，并可能使政府將節(jié)省下來的資金用于優(yōu)先事項，例如提高變革性療法的可及性。

Biogen全球產品策略及商業(yè)化負責人Chirfi Guindo先生表示：“我們對于與中國領先的生物制藥公司百奧泰達成的新交易感到興奮，并且很高興該項交易將幫助我們增強生物類似藥的產品組合。生物類似藥可提高先進生物療法的可及性，為全球范圍內的患者、醫(yī)生、醫(yī)療保健系統(tǒng)和社會提供可持續(xù)的價值。”

百奧泰創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官李勝峰博士表示：“Biogen是全球最早也是當今世界領先的生物科技公司之一，我們很高興與Biogen成為合作伙伴，在中國以外的全球地區(qū)開展關于BAT1806的合作。通過此次合作，百奧泰和Biogen將攜手給全球更多患者帶來新的生物類似藥治療選擇?！?/span>

根據協議條款，在BAT1806三期臨床試驗取得滿意結果的條件下，Biogen將向百奧泰支付首付款3,000萬美元。如果達到約定的商業(yè)里程碑，百奧泰將有資格獲得相關里程碑付款。Biogen將支付百奧泰分級特許權使用費。

協議的生效日期將取決于反壟斷法律的審核，包括1976年生效的美國哈特－斯科特－羅迪諾反壟斷改進法案。協議預計將于2021年第二季度生效。

關于Biogen
在Biogen，我們的使命很明確:我們是神經科學的先驅。Biogen 為全球罹患嚴重神經和神經退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關方案。Biogen是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 與諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 攜手在 1978 年成立的全球首批生物技術公司之一。當前，Biogen擁有治療多發(fā)性硬化的領先藥物組合，推出了第一個批準用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供先進生物制劑的生物類似藥。Biogen專注于推進多發(fā)性硬化和神經免疫學、阿爾茨海默病和癡呆、神經肌肉疾病、運動障礙、眼科、免疫學、神經認知障礙、神經科急癥、神經性疼痛等領域的科學研究項目。

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關于百奧泰
百奧泰生物制藥股份有限公司是一家領先的位于中國廣州的處于商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領導者，百奧泰已推動五款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）已在中國獲批上市。此外，百奧泰另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的候選藥物處于不同的臨床開發(fā)階段，包括新型差異化OX40 抗體和Tigit抗體。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問woaishijie63.cn或關注我們的微信公眾號“百奧泰”。

Biogen免責聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，包括根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的免責條款作出的聲明，這些聲明涉及通過Biogen與百奧泰達成的擬議協議可能實現的潛在利益和結果；擬議交易的預計完成時間和時機；BAT1806的潛在益處、安全性和功效；與藥物開發(fā)和商業(yè)化有關的風險和不確定性；Biogen的商業(yè)業(yè)務和產品管線的潛力；Biogen的戰(zhàn)略和計劃；以及與生物類似藥有關的潛在醫(yī)療成本節(jié)省。這些前瞻性陳述中可能包含諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“預測”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“將要”和其它具有類似含義的字詞和術語。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高度風險，并且只有少量的研發(fā)可實現產品商業(yè)化。早期臨床試驗的結果可能并不表示完整的結果或后期或大規(guī)模臨床試驗的結果，也不能確保獲得監(jiān)管機構的批準。您不應過分依賴這些陳述或所提供的科學數據。

這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與這些陳述中反映的結果產生重大差異，包括但不限于擬議交易無法及時完成或根本無法完成的風險；可能無法滿足擬議交易的某些完成條件；關于能否實現擬議交易的預期利益的不確定性；意外成本、延誤或其他意外障礙的風險；BAT1806開發(fā)和成功商業(yè)化的不確定性可能受到以下因素的影響，其中包括：由于額外的數據或分析，意外的安全事件發(fā)生，在某些轄區(qū)未獲得監(jiān)管部門的批準，失敗而可能引起的意外關注保護和執(zhí)行與知識產權主張和挑戰(zhàn)有關的數據，知識產權和其它所有權以及不確定性；采取法律行動，監(jiān)管審查或對生物類似藥提出其它挑戰(zhàn)的風險；持續(xù)發(fā)生的COVID-19大流行對Biogen的業(yè)務、經營成果和財務狀況的直接和間接影響；在國際上開展業(yè)務的風險，包括貨幣匯率波動；產品責任索賠；和第三方協作風險。上文列出了許多但并非全部因素，這些因素可能導致實際結果與Biogen在任何前瞻性陳述中的預期有所不同。投資者應考慮該警告聲明以及Biogen最新的年度或季度報告以及Biogen向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風險因素。這些聲明基于Biogen的當前信念和期望，僅代表本新聞發(fā)布之日的情況。無論是由于新信息，未來發(fā)展還是其他原因，Biogen均不承擔公開更新任何前瞻性陳述的義務。

百奧泰前瞻性聲明
本新聞稿包含了與BAT1806或百奧泰及其產品線相關的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實際結果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預測、計劃、估計、預期等類似陳述。它們都應被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設，并不保證未來的表現或發(fā)展。由于多種因素，實際結果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產品可能不會獲得受理或批準，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準。其他風險因素包括生產、分銷、營銷、競爭、知識產權、藥物功效和安全性方面的風險和不確定性，國家及全球財務與醫(yī)療狀況的變化，公司財務狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點的改變或其他情況。

參考：
1.雅美羅?是基因泰克公司的注冊商標
2.公司年報銷售額