2020年7月28日，百奧泰（688177.SH）自主研發(fā)的格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療克羅恩?。–rohn's Disease, CD）。這是格樂(lè)立?在國(guó)內(nèi)獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥，標(biāo)志著格樂(lè)立?繼風(fēng)濕免疫科、皮膚科之后，進(jìn)入了消化疾病這一新的治療領(lǐng)域。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，格樂(lè)立?于2019年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病。根據(jù)《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，公司向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)將格樂(lè)立?適應(yīng)癥外推增加克羅恩病。新適應(yīng)癥的獲批，將進(jìn)一步擴(kuò)大格樂(lè)立?適用患者群體，為國(guó)內(nèi)炎癥性腸病患者提供一個(gè)高品質(zhì)、高可及性的治療選擇。
新治療領(lǐng)域——消化疾病
克羅恩病是一種慢性、易反復(fù)的炎癥性胃腸道疾病，和潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative Colitis, UC）一起統(tǒng)稱(chēng)為炎癥性腸病（Inflammatory bowel disease, IBD）。臨床表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、腸梗阻，伴有發(fā)熱、貧血、體重減輕等全身特征1。病程緩慢、反復(fù)發(fā)作、尚無(wú)治愈的方法。在中國(guó)克羅恩病的患病率為2.29/10萬(wàn)，平均發(fā)病率1.21/10萬(wàn)，且呈不斷快速上升的趨勢(shì)2。IBD可選擇的治療藥物非常有限，格樂(lè)立?將為IBD患者帶來(lái)新的治療選擇，幫助患者改善生活質(zhì)量。
無(wú)檸檬酸鹽配方，降低藥物注射疼痛感
作為皮下注射使用的阿達(dá)木單抗，具有高生物利用度、快速起效和使用方便的優(yōu)點(diǎn)，但制劑輔料、針頭尺寸、注射部位、注射劑量、注射速度等因素，可能影響注射部位的疼痛感。市場(chǎng)上多個(gè)品牌的阿達(dá)木單抗注射液制劑處方中含有檸檬酸。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生局（NHS）的一份報(bào)告顯示，分析英國(guó)35,000名患者持續(xù)使用阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥6個(gè)月的使用情況，發(fā)現(xiàn)使用低濃度/不含檸檬酸的藥物組疼痛感明顯低于使用檸檬酸濃度較高的一組，輔料中的檸檬酸是引起皮下注射疼痛的關(guān)鍵因素3。
格樂(lè)立?的輔料中不含檸檬酸，該制劑處方已獲得中國(guó)專(zhuān)利。在確保臨床有效性和安全性與原研藥高度相似的前提下，通過(guò)優(yōu)化緩沖液的配方，降低患者注射的疼痛感，從而提升患者的治療體驗(yàn)。
臨床研究證據(jù)表明，格樂(lè)立?與原研阿達(dá)木單抗療效、安全性高度相似
經(jīng)藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性等大量臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)，格樂(lè)立?與原研藥物的療效、安全性高度相似，是中國(guó)首個(gè)上市的阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥。在保障療效和安全性基礎(chǔ)上，格樂(lè)立?將成為國(guó)內(nèi)患者可負(fù)擔(dān)的藥物，具有高品質(zhì)和高可及性,并將改善患者治療的依從性。預(yù)填充式注射器，兩周一次皮下注射，使用方便。
參考文獻(xiàn)：
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