百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布，與渤健共同撰寫(xiě)的文章《評(píng)估BAT1806/BIIB800在第2治療期期間（TP2，第24-48周）的3期臨床研究》已發(fā)表于《關(guān)節(jié)炎研究與治療》Arthritis Research & Therapy期刊中，BAT1806/BIIB800是一款由百奧泰參照雅美羅? (托珠單抗)開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥，目前已在歐美地區(qū)上市，商品名為TOFIDENCE?。

在3期臨床研究中，對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不足的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者按1:1:2的比例隨機(jī)分配至3個(gè)治療組：（1）使用原研藥每4周靜脈注射8mg/kg，直至第48周；（2）使用原研藥治療至第24周，隨后轉(zhuǎn)換為使用BAT1806/BIIB800至第48周；（3）使用BAT1806/BIIB800治療至第48周。TP2（第24-48周）的療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)包括ACR20/50/70反應(yīng)率以及DAS28距基線(xiàn)的變化。此外還評(píng)估比較了藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和免疫原性。TP2期間也評(píng)估了第24周后從原研藥（雅美羅?）轉(zhuǎn)換為使用BAT1806/BIIB800治療可能產(chǎn)生的影響，從而反映在臨床實(shí)踐中藥物的互換使用情況。

在3期臨床TP2的研究結(jié)果表明，對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不足的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者使用原研藥（雅美羅?）后轉(zhuǎn)換為使用BAT1806/BIIB800，其臨床療效、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)都仍與原研藥治療組可比。

百奧泰風(fēng)濕免疫學(xué)醫(yī)學(xué)總監(jiān)楊曉蕾表示：“我們很高興能在Arthritis Research & Therapy期刊中發(fā)表TOFIDENCE?(BAT1806/BIIB800)與原研藥轉(zhuǎn)換使用的研究結(jié)果，研究結(jié)果也證明了TOFIDENCE?(BAT1806/BIIB800)與原研藥的高度相似性。我們希望這一研究結(jié)果能打消可能存在的對(duì)既往使用原研藥的患者轉(zhuǎn)為使用TOFIDENCE?(BAT1806/BIIB800)的安全性和療效的擔(dān)憂(yōu)。”

2021年4月，渤健和百奧泰就BAT1806/BIIB800的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動(dòng)簽署商業(yè)化及授權(quán)許可協(xié)議。渤健擁有BAT1806/BIIB800 除在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）以外所有國(guó)家的注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)的獨(dú)占權(quán)利。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類(lèi)生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂(lè)立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗）和Avzivi?（貝伐珠單抗）已實(shí)現(xiàn)中美歐三地獲批上市。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿(mǎn)足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。  

1. 格樂(lè)立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)

5. TOFIDENCETM是渤健的注冊(cè)商標(biāo)

6. Avzivi?是山德士的注冊(cè)商標(biāo)

7. 雅美羅?是基因泰克公司的注冊(cè)商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含BAT1806/BIIB800或百奧泰及其產(chǎn)品線(xiàn)相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴(lài)該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類(lèi)似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀(guān)點(diǎn)的改變或其他情況。