百奧泰生物制藥股份有限公司（上交所代碼：688177）是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡稱“百奧泰”或“公司”。公司今日宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品BAT8006聯(lián)合貝伐珠單抗用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

BAT8006是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α（FRα）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬開發(fā)用于實(shí)體腫瘤治療。FRα是一種位于細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白，在多種實(shí)體腫瘤如卵巢癌、肺癌、子宮內(nèi)膜癌和乳腺癌中過表達(dá)，在正常人體組織中表達(dá)水平較低。腫瘤組織和正常組織中表達(dá)水平的差異使得FRα成為開發(fā)為抗腫瘤藥物的一個有吸引力的靶點(diǎn)。BAT8006由重組人源化抗FRα抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑，通過公司自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。臨床前研究表明，BAT8006具有高效的抗腫瘤活性，毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，在ADC殺傷癌細(xì)胞后能釋放并殺死附近的癌細(xì)胞，產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)，可望有效克服腫瘤細(xì)胞的異質(zhì)性。BAT8006單藥已完成劑量爬坡研究，劑量優(yōu)化研究已完成受試者招募，目前正在隨訪。在多個瘤種中進(jìn)行的RP2D劑量下的隊(duì)列擴(kuò)展目前進(jìn)行中。同時，BAT8006聯(lián)合BAT1308（PD-1抑制劑）的Ib/Ⅱ期研究也正在招募患者。

貝伐珠單抗注射液是一種人源化單克隆抗體，屬于血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抑制劑，其通過與VEGF結(jié)合，阻斷VEGF與其受體的結(jié)合，從而阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。公司開發(fā)的貝伐珠單抗注射液已獲得中國NMPA、美國FDA和歐洲EMA上市批準(zhǔn)：2021年11月獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，中國商品名為普貝希?，獲批適應(yīng)癥包括：晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌；轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；宮頸癌。2023年12月獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，美國商品名為Avzivi?，獲批適應(yīng)癥包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；非小細(xì)胞肺癌；成人復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤；轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌；持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。2024年7月獲得歐洲EMA上市批準(zhǔn)，歐洲商品名為Avzivi?，獲批適應(yīng)癥包括：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；非小細(xì)胞肺癌；轉(zhuǎn)移性乳腺癌；腎細(xì)胞癌；宮頸癌；上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）、貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）已在中國獲批上市。TOFIDENCE?（托珠單抗）和Avzivi?（貝伐珠單抗）已實(shí)現(xiàn)中美歐三地獲批上市。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段， 其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請?jiān)L問woaishijie63.cn，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。  

1. 格樂立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

2. 普貝希?是百奧泰的注冊商標(biāo)

3. 施瑞立?是百奧泰的注冊商標(biāo)

4. 貝塔寧?是百奧泰的注冊商標(biāo)

5. TOFIDENCETM是渤健的注冊商標(biāo)

6. Avzivi?是山德士的注冊商標(biāo)

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了BAT8006、BAT1706或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險和不確定性以及能否獲得藥政部門的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險因素包括生產(chǎn)、分銷、營銷、競爭、知識產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險和不確定性，國家及全球財務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。

2024.8.27